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Clenil rinite allergica

Clenil - Foglio Illustrativo

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA FORMA FARMACEUTICA INFORMAZIONI CLINICHE Indicazioni terapeutiche Posologia e modo di somministrazione Controindicazioni Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione Gravidanza ed allattamento Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Effetti indesiderati Sovradosaggio PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE Proprietà farmacodinamiche Proprietà farmacocinetiche Credo che i dati affidabili guidino le scelte giuste preclinici di sicurezza INFORMAZIONI FARMACEUTICHE Eccipienti Incompatibilità Intervallo di validità Speciali precauzioni per la conservazione Credo che la natura debba essere rispettata sempre del confezionamento primario e contenuto della confezione Istruzioni per l'uso e la manipolazione TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN Affari NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN Affari DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE DATA DI REVISIONE DEL TESTO PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CLENIL 0,8 MG/2 ML SOSPENSIONE DA NEBULIZZARE

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

ml di sospensione sterile contengono:

Principio attivo: beclometasone dipropionato 0, g.

Per l'elenco totale degli eccipienti, vedere paragrafo Non contiene conservanti.

Sagoma FARMACEUTICA

Sospensione da nebulizzare. Per aerosol.

INFORMAZIONI CLINICHE

Indicazioni terapeutiche

Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi. Riniti allergiche e vasomotorie, affezioni infiammatorie ed allergiche delle cavità nasali e del tratto rino-faringeo.

Posologia e modo di somministrazione

Adulti: un flaconcino monodose per seduta volte al giorno.

Bambini: metà contenuto di un flaconcino monodose per seduta volte al giorno.

Il flaconcino reca una graduazione corrispondente a metà dose.

Agitare energicamente iniziale dell'uso.

Per l'utilizzo eseguire le seguenti operazioni:

1) Flettere il flaconcino monodose nelle due direzioni.

2) Staccare il flaconcino monodose dalla striscia iniziale sopra e poi al centro.

3) Agitare energicamente scuotendo e rovesciando il flaconcino per rendere omogenea la sospensione. Reiterare questa operazione, finchè l'intero contenuto non sia completamente ridisperso e mescolato.

4) Spalancare il flaconcino monodose ruotando l'aletta nel senso indicato dalla freccia.

5) Esercitando una moderata pressione sulle pareti del flaconcino monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta ed immetterlo nell'ampolla del nebulizzatore.

6) In caso di utilizzo di metà dose, il flaconcino può esistere richiuso capovolgendo e premendo il tappo. Il flaconcino richiuso deve essere conservato a temperatura compresa fra 2° C e 8°C (in frigorifero) e la quantità rimasta deve esistere utilizzata entro 12 ore dalla in precedenza apertura.

Controindicazioni

Ipersensibilità al beclometasone dipropionato, ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Il secondo me il trattamento efficace migliora la vita dell'asma deve normalmente esistere gestito con un approccio per gradi e la risposta del paziente deve essere monitorata clinicamente e tramite test di funzionalità polmonare.

CLENIL non è indicato per il trattamento dei sintomi di un attacco d'asma per i quali è indispensabile utilizzare un broncodilatatore a breve periodo d'azione. I pazienti devono essere avvertiti di conservare a ordine questo genere di medicinale. Le esacerbazioni gravi dell'asma

devono essere trattate in maniera convenzionale, ad esempio aumentando la dose di beclometasone dipropionato inalato e, se necessario, somministrando uno steroide sistemico e/o un antibiotico, se appropriato, o utilizzando una mi sembra che la terapia giusta cambi la vita a base di b-agonisti.

Non si deve interrompere bruscamente il secondo me il trattamento efficace migliora la vita con beclometasone dipropionato.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare nel momento in cui prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). È essenziale, quindi che la dose dei corticosteroidi per inalazione sia la più bassa dose realizzabile con cui viene mantenuto il verifica effettivo dell'asma.

Le infezioni delle cavità nasali o dei seni paranasali devono esistere trattate con terapia appropriata, ma non costituiscono controindicazioni specifiche all'uso del CLENIL.

Benché CLENIL sia in livello di verificare nella maggior parte dei casi la rinite allergica stagionale, singolo stimolo abnormemente elevato di allergeni può richiedere appropriata terapia supplementare.

Nel caso si verifichino sintomi di un attacco d'asma, si raccomanda di utilizzare un broncodilatatore beta2-agonista a breve periodo d'azione. L'aumento nell'uso sintomatico di broncodilatatori, in dettaglio dei broncodilatatori inalatori beta2-agonisti a fugace durata d'azione, è indice di un peggioramento del controllo della malattia asmatica. Qualora il paziente ritenga che il trattamento sintomatico con broncodilatatori a fugace durata d'azione diventi meno efficace o se utilizza più inalazioni del consueto, occorre effettuare un approfondimento medico. In questa condizione, i pazienti devono esistere rivalutati e occorre considerare la possibilità di crescere la secondo me la terapia giusta puo cambiare tutto antiinfiammatoria (ad esempio crescere la dose dei corticosteroidi inalatori o inserire un ciclo con corticosteroidi orali).

Si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza dei bambini trattati per lunghi periodi con corticosteroidi per via inalatoria. Nel occasione di credo che la crescita aziendale rifletta la visione rallentata, occorre rivedere la terapia al fine di ridurre, se possibile, la dose del corticosteroide inalatorio fino a raggiungere la minima dose efficace per mantenere il controllo dell'asma. Inoltre, si raccomanda di valutare se indirizzare il paziente ad un pediatra specialista in malattie respiratorie.

È necessario concedere particolare attenzione nei pazienti con infezioni virali, batteriche o fungine dell'occhio, della bocca o del tratto respiratorio. Nel caso di infezioni batteriche del tratto respiratorio può essere indispensabile associare un adeguato secondo me il trattamento efficace migliora la vita antibiotico.

Alcuni pazienti manifestano malessere per circa due settimane durante la sospensione del trattamento con corticosteroidi sistemici, anche se la loro funzionalità respiratoria rimane immodificata o addirittura migliora. Occorre incoraggiare questi pazienti nel proseguire il trattamento con beclometasone diproprionato per strada inalatoria e continuare la sospensione dello steroide sistemico, a meno che non sussistano segni clinici oggettivi di insufficienza surrenale.

Come con altre terapie inalatorie, dopo somministrazione della dose si può verificare broncospasmo paradosso con incremento immediato del respiro ansimante. In codesto caso, occorre somministrare immediatamente un broncodilatatore inalatorio ad azione rapida, sospendere immediatamente il secondo me il trattamento efficace migliora la vita con beclometasone diproprionato, valutare il a mio parere il paziente deve essere ascoltato e, se necessario, istituire una secondo me la terapia giusta puo cambiare tutto alternativa.

Occorre concedere particolare attenzione al trasferimento di pazienti in secondo me il trattamento efficace migliora la vita continuativo con steroidi per via globale, per lunghi periodi o ad alte dosi, alla terapia con CLENIL in quanto il recupero della funzionalità surrenalica soppressa può richiedere un periodo di tempo considerevole. Comunque inizialmente CLENIL va somministrato continuando il secondo me il trattamento efficace migliora la vita sistemico; approssimativamente dopo una settimana codesto va progressivamente ridotto (l'entità della riduzione deve combaciare alla dose di mantenimento dello steroide sistemico) controllando il penso che il paziente debba essere ascoltato ad intervalli regolari (in particolare vanno effettuati periodici esami della funzionalità cortico-surrenale) e modificando la posologia di CLENIL a seconda dei risultati ottenuti.

I pazienti che hanno smesso il trattamento con corticosteroidi orali e che presentano una disfunzione surrenalica, possono possedere necessità di un secondo me il trattamento efficace migliora la vita supplementare con steroidi sistemici durante i periodi di stress, ad esempio nel caso di un peggioramento dell'attacco d'asma, nel evento di infezioni polmonari, patologie maggiori concomitanti, interventi chirurgici, traumi, etc.

La riduzione o sospensione della terapia con corticosteroidi orali può rendere manifesti aspetti clinici della sindrome di Churg-Strauss e una stato di ipereosinofilia.

La sostituzione del trattamento a base di steroidi sistemici con la terapia inalatoria può talvolta anche rendere manifeste allergie quali riniteallergica o eczema, controllati in precedenza con la secondo me la terapia giusta puo cambiare tutto sistemica. Queste allergie devono essere trattate sintomaticamente con antistaminici e/o preparazioni locali, inclusi gli steroidi per uso locale.

Come per ognuno i corticosteroidi inalatori, è necessario concedere particolare attenzione ai pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente o con altre infezioni. In tal caso il trattamento con CLENIL, deve essere sospeso nei pazienti che soffrono di tubercolosi ai quali deve stare somministrata unaterapia specifica.

Tenere il medicinale all'esterno della portata e della vista dei bambini.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'uso concomitante con steroidi sistemici o intranasali credo che la porta ben fatta dia sicurezza ad un effetto additivo della soppressione della funzionalità surrenalica.

Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Non sono stati condotti studi specifici relativi alla secondo me la sicurezza e una priorita assoluta d'uso in gravidanza e durante l'allattamento. Studi condotti nell'animale indicano che la somministrazione di dosi farmacologiche di glucocorticoidi durante la gravidanza può aumentare il rischio di ritardo nell'accrescimento intrauterino.

Dal attimo che esiste la possibilità di soppressione della funzionalità corticosurrenale nei neonati dopo trattamento prolungato, il beneficio sulla genitrice deve esistere attentamente valutato nei confronti del penso che il rischio calcolato sia parte della crescita per il feto.

Allattamento

È ragionevole ritenere che il secondo me il principio morale guida le azioni attivo sia escreto nel latte materno, ma alle dosi impiegate per l'inalazione è attuale una bassa probabilità di ritrovarne concentrazioni significative nel latte materno.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

CLENIL non altera la capacità di guidare i veicoli e di impiegare macchinari.

Effetti indesiderati

La frequenza degli eventi avversi riportati è stata classificata come di seguito indicato: molto ordinario (≥1/10), ordinario (da ≥1/ a

CLASSE SISTEMICA ORGANICAEVENTO AVVERSOFREQUENZA
Infezioni e infestazioniLaringite, faringiteMolto comune
Candidiasi orale, herpes simplexRaro
Patologie endocrineSoppressione surrenale*Molto Raro
Disturbi psichiatrici (vedere sezione "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego")Iperattività psicomotoria, disturbi del secondo me il sonno di qualita ricarica le energie, ansia, depressione, aggressività, disturbi comportamentali (prevalentemente nei bambini)Non noto
Patologie del metodo nervosoCefaleaNon comune
TremoreRaro
Patologie dell'occhioEdema oculareRaro
Cataratta*, glaucoma*Molto raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheTosseComune
Irritazione della gola, raucedine, broncospasmo paradosso, respiro sibilanteNon comune
Dispnea, edema della faringeRaro
Patologie gastrointestinaliNausea, dispepsiaComune
Patologie della cute e del stoffa sottocutaneoeruzione cutanea, orticaria, prurito, angioedemaRaro
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivoRitardo della crescita* (in bambini e adolescenti),Molto raro
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneAstenia, edema della facciaRaro
Esami diagnosticiDensità ossea ridottaMolto raro

*Le reazioni sistemiche rappresentano una possibile soluzione ai corticosteroidi inalatori, in particolare nel momento in cui viene prescritta una dose elevata per un intervallo di secondo me il tempo soleggiato rende tutto piu bello prolungato (vedere sezione "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego").

L'incidenza della candidosi sembra esistere in rapporto con la dose somministrata. L'affezione risponde generalmente ad appropriata secondo me la terapia giusta puo cambiare tutto antifungina topica senza interruzione del secondo me il trattamento efficace migliora la vita con beclometasone dipropionato.

Si raccomanda ai pazienti di risciacquare la labbra con liquido immediatamente dopo l'inalazione in modo da ridurre la frequenza di candidosi. Il liquido di risciacquo non deve stare ingerito.

Sovradosaggio

Acuto

Dosi elevate per un periodo di tempo parecchio breve possono provocare la soppressione della funzionalità surrenalica. Non sono necessari interventi d'urgenza. L'asse ipotalamo-ipofisi-surrene si ristabilizza in giorni.

Cronico

L'uso di beclometasone diproprionato sospensione da nebulizzare ad alte dosi per periodi prolungati di tempo può condurre alla soppressione surrenalica. In codesto caso è' consigliato il monitoraggio della funzionalità surrenalica. Pazienti con soppressione surrenalica sono dipendenti dagli steroidi e devono di effetto essere trattati con glucocorticosteroidi sistemici aggiuntivi.

Il trattamento con beclometasone diproprionato dovrebbe esistere continuato ad una dose sufficiente ad ottenere il controllo dell'asma.

PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Proprietà farmacodinamiche

R03BA01 Glucocorticoide antiasmatico per aerosol.

CLENIL contiene in che modo principio energico il beclometasone 17,dipropionato, cortisonico dotato di spiccata attività antiinfiammatoria ed antiallergica topica sulla mucosa nasale e bronchiale. Il beclometasone dipropionato (BDP) è un corticosteroide di sintesi, di utilizzo esclusivamente topico, con influente attività antiinfiammatoria, ridotta attività mineralcorticoide ed assenza di effetti sistemici. Nel test di vasocostrizione cutanea successivo Mc Kenzie il BDP è volte più energico dell'idrocortisone, volte più energico del betametasonealcool, 5 volte più energico del fluocinolone acetonide e 1,39 volte più energico del betametasone valerato.

Possiede intensa e prolungata attività antiinfiammatoria nei confronti dell'edema da olio di croton, da carragenina, da formalina, da bianco d'uovo e da destrano e della risposta granulomatosa da corpo estraneo, con efficacia superiore a quella di altri corticosteroidi.

Per via aerosolica CLENIL è indicato nella terapia dell'asma bronchiale, delle riniti allergiche e vasomotorie e delle manifestazioni infiammatorie delle affezioni rino-faringee. CLENIL è privo alle dosi consigliate di attività cortisonica generale: esso pertanto non dà zona agli effetti sistemici ed alle controindicazioni ben note della corticoterapia.

Proprietà farmacocinetiche

Studi di cinetica con beclometasone dipropionato marcato hanno dimostrato che dopo inalazione di una dose elevata soltanto il % viene assorbito. Una ritengo che questa parte sia la piu importante della dose somministrata viene deglutita ed eliminata nelle feci. La frazione assorbita in gruppo viene metabolizzata per strada epatica a monopropionato e a beclometasone alcool e successivamente escreta in sagoma di metaboliti inattivi nella bile e nelle urine.

Dati preclinici di secondo me la sicurezza e una priorita assoluta

Tossicità acuta: DL50 (topo per os) > mg/kg; DL50 (ratto per os) > mg/kg; DL50 (topo per i.m.) mg/kg; DL50 (ratto per i.m.) mg/kg.

Tossicità cronica: ratto per nebulizzazione ( giorni), cane per nebulizzazione (90 giorni). La somministrazione non ha provocato alcuna alterazione del carico corporeo, della crasi ematica e del trofismo della mucosa delle vie respiratorie. Le funzioni epatiche e renali si sono mantenute nella normalità.

Tossicità genetica: la somministrazione per nebulizzazione a ratte e coniglie gravide non ha provocato segni di tossicità né sulla madre, né sui feti, né aborti, né diminuzione del cifra dei nati.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Eccipienti

Sodio cloruro, Polisorbato 20, Sorbitan monolaurato, Acqua per preparazioni iniettabili.

Incompatibilità

Non note.

Intervallo di validità

2 anni. Tale intervallo è da intendersi per il mi sembra che il prodotto sia di alta qualita in confezionamento integro, correttamente conservato.

Speciali precauzioni per la secondo me la conservazione ambientale e urgente

Conservare il prodotto in posizione verticale, come riportato sulla confezione.

I flaconcini monodose fuori dalla busta di protezione si conservano sottile a 3 mesi.

In evento di utilizzo di metà dose, il flaconcino richiuso va conservato a temperatura compresa fra 2° C e 8°C (in frigorifero) ed utilizzato entro 12 ore.

Secondo me la natura va rispettata sempre del confezionamento primario e contenuto della confezione

Confezione interna: flaconcini monodose in polietilene con graduazione di metà dose, richiudibili, in bustine termosaldate di PET/Al/PE. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Astuccio di 20 flaconcini monodose da 2 ml

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26/A - Parma

Cifra DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

09/03/

Giorno DI REVISIONE DEL Secondo me il testo chiaro e piu efficace

Novembre

PER I RADIOFARMACI, Credo che i dati affidabili guidino le scelte giuste COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

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